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破解临床试验资源紧缺难题

2019-07-12 08:07:36 来源:界市羊喂网

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数据显示,截至2018年12月31日,备案系统中共有837个机构完成注册,676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作,共备案1409个临床专业。

边旭介绍说,为贯彻实施《意见》,同时落实“放管服”改革要求,2017年11月,国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前,2017年7月,原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验中心建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日,备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)也要求,取消医疗器械临床试验机构资质认定,改为备案管理。

“截至2018年底,我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖29个省(区、市)。应该说经过一年的努力,我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加,机构专业划分详细准确,切实扩大了医疗器械临床试验资源,解决了临床试验机构不足问题。”1月15日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册二处副处长边旭在接受记者采访时说。

英国伦敦华埠商会主席邓柱廷说,他对暴力事件感到十分痛心,这些暴徒大肆破坏香港特区立法会、到处阻塞交通、辱骂香港警察、破坏香港治安及法律的行为人神共愤。邓柱廷表示,华埠商会将全力支持香港特区政府,全力支持香港警察依法采取行动,让暴徒受到法律的制裁。

备案数据显示,广东、江苏、北京、上海和浙江的备案数量排名全国前五,其中广东省备案68家,江苏省备案51家,北京市和上海市均50家,浙江省备案41家。五省市共备案260家,占全国医疗器械临床试验机构备案总数的38.46%。

按机构等级数量统计,全国676个备案医疗机构中,三级甲等备案数最多,达到469家。此外,三级医疗机构备案130家,三级特等备案26家,三级乙等备案18家,二级甲等备案18家,非医疗机构备案1家,其他机构备案14家。

4月以来,全国多地密集举行2019年度公务员省考笔试。在20日,还将有22个省份同日举行“联考”。为避免考期冲突,广东省的笔试提前一周举行,可吸引相当部分同时报名其他省“省考”的考试参加广东省考。据统计,今年这23个省份共计划招录公务员近9万人。

2018年,月备案数逐步递增,2018年1月,医疗器械临床试验机构首次备案数仅为14家,到2018年10月该数字递增到74家。2018年11月、12月,该数字分别猛增到126家、182家。“2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。”边旭说。(记者胡芳通讯员程锦)

2019年,工信部将开展钢铁产能置换方案专项抽查,持续推进落后产能依法依规退出,实施新一轮重大技术改造升级工程、绿色制造工程,促进区域协调发展。在“破”与“立”上同时发力,加快产业提质增效。

“备案管理办法的实施加快了医疗器械与药物临床试验的分离,有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时,鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于增加临床试验机构数量,更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械产品创新、加快医疗器械上市进程具有积极推动作用。”边旭表示。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)要求改革临床试验管理,明确提出:“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

据悉,由中煤矿建集团开源路桥公司等施工的六安至岳西至潜山高速公路项目入选2018~2019年度第一批中国建筑质量最高奖项——中国建设工程鲁班奖(国家优质工程),该项目此前还曾获得李春奖(公路交通优质工程奖)。

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按临床专业进行统计,在备案的1409个临床专业中,排名前十的为:内科-心血管内科专业备案409家,外科-骨科专业备案359家,内科-呼吸内科专业备案358家,医学检验科-临床免疫、血清学专业备案356家,医学检验科-临床体液、血液专业备案350家,医学检验科-临床化学检验专业备案348家、内科-神经内科专业备案342家,医学检验科-临床微生物学专业备案330家,内科-消化内科专业备案326家和妇产科-妇科专业备案315家。

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汪光荣摄(人民视觉)

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